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Sigla articolo P014
Tute per camera bianca
Tuta per camera bianca con cappuccio, non sterile
Tuta con cappuccio piegata in modo asettico, in laminato microporoso, per ISO 4/5. Il cappuccio integrato ha un bordo frontale dritto e ampi pannelli laterali e del vertice; l'elastico è posizionato nella parte inferiore del viso.
Dati tecnici
| Sigla articolo | P014 |
|---|---|
| Stato di fornitura | non sterile |
| Materiale | Laminato microporoso PP/PE, 60 g/m² (tolleranza ±2 g/m²) |
| Misure | Le misure del taglio vengono definite con il campione di riferimento |
| Taglie | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL, 5XL |
| Unità di imballaggio | 1 pezzo per sacchetto interno, 1 sacchetto interno per sacchetto esterno; 20 pezzi per cartone (da XS a 2XL), 15 pezzi (da 3XL a 5XL); cartone 28 × 43 × 31 cm |
| Ambiente di destinazione | Camere bianche di classe ISO 4 e 5 e aree controllate; impiego GMP previa valutazione autonoma del gestore |
| Approvvigionamento | su richiesta dopo l'approvazione della serie, preventivo con prezzo e unità di imballaggio |
Caratteristiche
- Cappuccio integrato con elastico
- Elastico in vita, ai polsi e alle caviglie
- Cerniera con striscia adesiva coperta
- Piegata in modo asettico per la vestizione nella zona filtro
Specifica obiettivo (obiettivi di progettazione)
Valori obiettivo per la produzione in serie. Descrivono i criteri in base ai quali progettiamo materiale, costruzione e prove e non costituiscono un impegno per l'articolo fornito. I rapporti di prova per lotto vengono forniti con la serie.
| Grammatura | 60 g/m², tolleranza ±2 g/m² |
|---|---|
| Colonna d'acqua (pressione idrostatica) | almeno 100 mm H₂O |
| Rilascio di particelle (tamburo di Helmke) | Categoria I secondo IEST-RP-CC003 |
| Resistenza superficiale | tipicamente da 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Tenuta verso l'interno (tipo 5, EN ISO 13982-2) | Prova sull'indumento completo prevista; prova spray di tipo 6 prevista |
| Permeazione chimica (ASTM F739) | carmustina 30 min, tiotepa 60 min; cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina, etoposide, fluorouracile, metotrexato, paclitaxel oltre 480 min (ASTM F739, obiettivo di progettazione) |
| Durata di conservazione | 5 anni dalla produzione |
| Stoccaggio | In luogo asciutto e fresco, sotto i 40 °C, al riparo dalla luce solare diretta |
Quadro normativo
- Regolamento (UE) 2016/425 sui DPI, categoria III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) o PB [6]
- EN 14325 (prove sui materiali)
- IEST-RP-CC003 (rilascio di particelle, tamburo di Helmke)
Indicazioni per l'impiego
Le tute sono prodotti monouso. Prima di indossarle verificare l'integrità della confezione, procedere nella zona filtro secondo il Suo piano di vestizione e sostituire la tuta subito dopo l'uso o in caso di danneggiamento. Conservare in luogo asciutto, fresco e al riparo dalla luce solare diretta.