Monos para sala blanca
Mono para sala blanca con cuello mao, estéril
Representación esquemática, no es una foto del producto. Las fotos de serie seguirán con la aprobación de las muestras.
En preparaciónEste artículo pertenece a la nueva línea ProSafe cleanroom y todavía no está disponible. Todos los datos técnicos son especificaciones objetivo para la fabricación en serie, no compromisos de producto. Los informes de ensayo, la documentación de conformidad y las validaciones de la esterilización se entregan con la liberación de la serie.
Código de artículo: P036
Tamaño
Este artículo lo suministramos tras la aprobación de la serie. Con su solicitud le anotamos para las muestras previas, los informes de ensayo y la fecha de entrega; respondemos en un plazo de 24 horas.
Mono estéril con cuello mao de doble capa para combinar con capucha estéril.
Descripción
El mono estéril con cuello mao complementa la capucha estéril y está pensado para el llenado aséptico y la fabricación estéril.
Los monos para sala blanca separan a la persona del producto. La piel, el cabello y la ropa de calle emiten partículas constantemente; el laminado del mono las retiene y forma una barrera contra líquidos en caso de salpicaduras. Lo decisivo no es solo el material, sino también los remates en capucha, muñecas y tobillos, así como la cubierta de la cremallera.
El mono se coloca en la esclusa sobre la ropa interior de sala blanca o la ropa de calle. Los monos con plegado aséptico se agarran por el interior, de modo que la cara exterior apenas se toca al vestirse. Las trabillas para el pulgar mantienen la manga bajo el guante; el elástico de la espalda y los elásticos aseguran el ajuste al agacharse y estirarse.
El cuello mao, el elástico en la espalda, los trabillas para los pulgares y la solapa adhesiva de la cremallera están adaptados a la vestimenta en la esclusa.
Características
- Cuello mao de doble capa
- Elástico en la espalda y trabillas para los pulgares
- Cremallera con solapa adhesiva
- Estéril y de plegado aséptico, doble embalaje
Ámbitos de uso típicos
- Llenado aséptico y fabricación estéril en la industria farmacéutica
- Fabricación de productos sanitarios y de diagnóstico
- Salas blancas de la fabricación de semiconductores, óptica y microelectrónica
- Laboratorio, cultivo celular y biotecnología
- Producción de alimentos y cosméticos en zonas controladas
Qué debe tener en cuenta al elegir
- Capucha o cuello mao: Con capucha integrada se viste en un solo paso; el cuello mao corresponde a la combinación con una capucha separada.
- Presentación: Estéril para grado GMP A/B, no estéril para ISO 5 a 8 y grado GMP C/D, en cada caso según su estrategia de control de la contaminación.
- Tamaño: El mono no debe tirar al agacharse y estirarse; a menudo, una talla más es la mejor opción.
- Unidad de embalaje: Compruebe el contenido de la caja y el doble embalaje si la mercancía se reenvasa en la esclusa.
Datos técnicos
| Código de artículo | P036 |
|---|---|
| Presentación | estéril |
| Material | Laminado microporoso de PP/PE, 60 g/m² (tolerancia ±2 g/m²) |
| Medidas | Las medidas del patrón se fijarán con la muestra de referencia |
| Tallas | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Unidad de embalaje | 1 unidad por bolsa interior, 1 bolsa interior por bolsa exterior; 20 unidades por caja (XS a 2XL), 15 unidades (3XL a 4XL); caja de 28 × 43 × 31 cm |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 4 y 5 y grados GMP A y B, previa validación en el marco de su estrategia de control de la contaminación |
| Adquisición | a petición tras la aprobación de la serie, presupuesto con precio y unidad de embalaje |
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Gramaje | 60 g/m², tolerancia ±2 g/m² |
|---|---|
| Columna de agua (presión hidrostática) | mínimo 100 mm H₂O |
| Emisión de partículas (tambor de Helmke) | Categoría I según IEST-RP-CC003 |
| Resistencia superficial | típicamente de 10⁷ a 10¹⁰ Ω |
| Fuga hacia el interior (tipo 5, EN ISO 13982-2) | Ensayo del traje completo previsto; ensayo de pulverización tipo 6 previsto |
| Permeación de productos químicos (ASTM F739) | carmustina 30 min, tiotepa 60 min; cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina, etopósido, fluorouracilo, metotrexato, paclitaxel más de 480 min (ASTM F739, objetivo de diseño) |
| Esterilización | Irradiación, validada, nivel de garantía de esterilidad (SAL) 10⁻⁶ |
| Vida útil | 5 años desde la fabricación |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
Marco normativo
Normas y reglamentos según los cuales se ensayará y marcará la serie. La conformidad se acreditará con la aprobación de la serie.
- Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los EPI, categoría III (previsto)
- EN ISO 13982-1 (tipo 5) / EN 13034 (tipo 6) o PB [6]
- EN 14325 (ensayos de material)
- IEST-RP-CC003 (emisión de partículas, tambor de Helmke)
- EN ISO 11137-2 (esterilización por irradiación)
Indicaciones de uso
Los monos son productos de un solo uso. Antes de ponérselo, compruebe que el envase está intacto, siga en la esclusa su plan de vestimenta y cambie el mono inmediatamente después del uso o en caso de daño. Almacenar en lugar seco y fresco, sin sol directo.
Preguntas frecuentes
¿Se puede lavar o reutilizar el mono?
No. Todos los monos de esta página son productos de un solo uso de laminado de tela no tejida. Después del uso se desechan.
¿Qué significan Tipo 5 y Tipo 6?
El Tipo 5 corresponde a la protección contra partículas sólidas en suspensión en el aire (EN ISO 13982-1); el Tipo 6, a la protección limitada contra productos químicos líquidos en forma de salpicaduras (EN 13034). Ambos son ensayos del traje completo conforme al Reglamento relativo a los EPI.
¿Cuándo estará disponible este artículo?
El artículo está en preparación. Con su solicitud le anotamos para las muestras previas y la fecha de entrega; los informes de ensayo y la documentación de conformidad seguirán con la aprobación de la serie.
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