Guantes para sala blanca
Guante de nitrilo no estéril, 400 mm, blanco
Representación esquemática, no es una foto del producto. Las fotos de serie seguirán con la aprobación de las muestras.
En preparaciónEste artículo pertenece a la nueva línea ProSafe cleanroom y todavía no está disponible. Todos los datos técnicos son especificaciones objetivo para la fabricación en serie, no compromisos de producto. Los informes de ensayo, la documentación de conformidad y las validaciones de la esterilización se entregan con la liberación de la serie.
Código de artículo: P029
Talla
Este artículo lo suministramos tras la aprobación de la serie. Con su solicitud le registramos para las muestras previas, los informes de ensayo y la fecha de entrega; respondemos en un plazo de 24 horas.
Guante de nitrilo blanco hasta el codo, ensayado frente a la permeación de citostáticos (objetivo de diseño).
Descripción
El guante de nitrilo de 400 mm combina puño largo, ausencia de látex y permeación de citostáticos como objetivo de diseño para zonas de preparación no estériles.
Los guantes para sala blanca protegen el producto de la mano y la mano del producto. A diferencia de los guantes de exploración, tras el proceso de inmersión se lavan varias veces con agua desionizada para eliminar partículas, iones y residuos, y se envasan en un entorno de sala blanca. Las versiones estériles se envasan por pares y se irradian.
Con la técnica del doble guante, la persona lleva un guante interior y cambia con frecuencia el guante exterior. Para ello, los guantes exteriores tienen una superficie exterior lisa y los guantes interiores suelen tener un color de señalización que hace visibles las roturas del guante exterior. La longitud determina cuánto se solapan el manguito o el overol.
Ambidiestro en cinco tallas, palma y dedos texturizados, superficie exterior lisa para el doble guante.
Características
- Blanco, ambidiestro, sin látex
- Hasta el codo, 400 mm
- Permeación de citostáticos según ASTM D6978 como objetivo de diseño
- No estériles
Ámbitos de uso típicos
- Llenado aséptico y fabricación estéril
- Preparación de citostáticos y medicamentos
- Montaje y ensayo en la fabricación de semiconductores, óptica y tecnología médica
- Aisladores, cabinas de seguridad y puestos de trabajo con flujo laminar
- Control de calidad y laboratorio
Qué debe tener en cuenta al elegir
- Material: Látex para agarre y elasticidad, nitrilo para ausencia de látex y resistencia química, policloropreno como alternativa flexible sin látex.
- Longitud: 300 mm para trabajos estándar, 400 mm para aisladores y flujo laminar, 600 mm para recipientes profundos.
- Estanqueidad: AQL 0,65 (nivel 3) para guantes estériles, AQL 1,5 (nivel 2) para no estériles.
- Talla: Guantes anatómicos (específicos para cada mano) en medias tallas, ambidiestros de XS a XXL; los guantes demasiado ajustados se rompen antes y los demasiado holgados reducen la sensibilidad táctil.
- Productos químicos: Para citostáticos y disolventes, compare los valores de permeación del informe de ensayo con sus sustancias.
Datos técnicos
| Código de artículo | P029 |
|---|---|
| Presentación | no estéril |
| Material | Nitrilo |
| Medidas | Longitud típica 400 mm, mínimo 390 mm |
| Tallas | S, M, L, XL, XXL |
| Unidad de embalaje | 100 guantes por bolsa interior sellada, 1 bolsa interior por bolsa exterior; 10 bolsas exteriores por caja = 1.000 guantes |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 4 y 5 y zonas controladas; uso en GMP según la evaluación propia del operador |
| Adquisición | bajo solicitud tras la aprobación de la serie, cotización con precio y unidad de embalaje |
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Espesor (una capa) | Punta del dedo 0,17 mm, palma 0,11 mm, puño 0,09 mm (±0,02 mm cada uno) |
|---|---|
| Estanqueidad (AQL) | AQL 1,5, nivel 2 (EN ISO 374-2) |
| Fuerza de rotura | mínimo 6,0 N durante toda la vida útil |
| Partículas ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | típicamente menos de 1.800 por cm² |
| Limpieza | lavado tres veces con agua desionizada |
| Permeación de citostáticos (ASTM D6978) | carmustina 66 min, tiotepa 117 min; cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina, etopósido, fluorouracilo, metotrexato, paclitaxel más de 240 min (objetivo de diseño) |
| Vida útil | 5 años desde la fabricación |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
Marco normativo
Normas y reglamentos según los cuales se ensayará y marcará la serie. La conformidad se acreditará con la aprobación de la serie.
- Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los EPI, categoría III (previsto)
- EN 455-2 (dimensiones, fuerza de rotura)
- EN ISO 21420 (requisitos generales)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (productos químicos, estanqueidad, degradación, microorganismos)
- EN 16523-1 (permeación)
- IEST-RP-CC005 (partículas e iones)
- ASTM D6978 (permeación de citostáticos)
Indicaciones de uso
Compruebe que los guantes no presentan daños antes de ponérselos y abra el envase solo en la esclusa o en el puesto de trabajo. Con doble guante, cambie el guante exterior según su intervalo de cambio o tras el contacto. Producto de un solo uso; no reutilizar. Almacenar en lugar seco y fresco, sin sol directo.
Preguntas frecuentes
¿Qué significa AQL?
El nivel de calidad aceptable describe la proporción máxima admisible de guantes con fugas en la muestra según EN ISO 374-2. AQL 0,65 es más estricto que AQL 1,5.
¿Los guantes son sin polvo?
Sí, todos los guantes de la línea son sin polvo y están lavados varias veces.
¿Qué indica la media talla?
Los guantes anatómicos se designan según la circunferencia de la mano en pulgadas, por ejemplo 7,0 o 7,5. Los guantes ambidiestros utilizan tallas por letras.
¿Cuándo estará disponible este artículo?
El artículo está en preparación. Con su solicitud le registramos para las muestras previas y la fecha de entrega; los informes de ensayo y la documentación de conformidad seguirán con la aprobación de la serie.
Productos relacionados: Guantes para sala blanca · Todos los artículos · Sistema de vestuario
Los precios y las condiciones de entrega los recibirá con la cotización. Para los artículos de la tienda es vinculante la ficha técnica del producto; para la nueva línea, los datos se consideran especificación objetivo.
