Renrumsheldragter
Renrumsheldragt med krave, ikke-steril
Skematisk fremstilling, ikke et produktfoto. Seriefotos følger med frigivelsen af prøverne.
Under forberedelseDenne vare hører til den nye linje ProSafe cleanroom og kan endnu ikke leveres. Alle tekniske oplysninger er målspecifikationer for serieproduktionen, ikke produktløfter. Testrapporter, overensstemmelsesdokumenter og sterilisationsvalideringer leverer vi ved frigivelsen af serien.
Varekode: P015
Størrelse
Denne vare leverer vi efter frigivelsen af serien. Med din forespørgsel skriver vi dig op til foreløbige prøver, testrapporter og leveringsdatoen. Vi svarer inden for 24 timer.
Heldragt uden hætte, med tolags stå-op-krave, kan kombineres med separat renrumshætte.
Beskrivelse
Heldragten med stå-op-krave bæres med en separat hætte og egner sig til virksomheder, der skifter hætte og heldragt hver for sig.
Renrumsheldragter adskiller mennesket fra produktet. Hud, hår og almindeligt tøj afgiver konstant partikler; heldragtens laminat holder dem tilbage og danner en væskebarriere ved sprøjt. Afgørende er ikke kun materialet, men også afslutningerne ved hætte, håndled og ankler samt afdækningen af lynlåsen.
Heldragten tages på i slusen over renrumsundertøj eller almindeligt tøj. Aseptisk foldede heldragter kan gribes fra indersiden, så ydersiden næsten ikke berøres under påklædningen. Tommelfingerstropper holder ærmet under handsken, rygelastik og elastikker sikrer pasformen, når man bukker og strækker sig.
Den tolags stå-op-krave optager hættens skulderstykke; rygelastik og tommelstropper holder heldragten på plads under arbejdet.
Egenskaber
- Tolags stå-op-krave til den separate hætte
- Rygelastik og tommelstropper
- Lynlås med klæbende dækflap
- Aseptisk foldet
Typiske anvendelsesområder
- Aseptisk påfyldning og steril fremstilling i pharmaindustrien
- Fremstilling af medicinsk udstyr og diagnostika
- Renrum i halvleder-, optik- og mikroelektronikproduktion
- Laboratorium, cellekultur og bioteknologi
- Fødevare- og kosmetikproduktion i kontrollerede områder
Det skal du være opmærksom på ved valget
- Hætte eller stå-op-krave: Med integreret hætte klæder du dig på i ét trin; kraven hører til kombinationen med en separat hætte.
- Leveringstilstand: Steril til GMP A/B, ikke-steril til ISO 5 til 8 og GMP C/D, altid efter din Contamination Control Strategy (CCS).
- Størrelse: Heldragten må ikke stramme, når man bukker og strækker sig; en størrelse større er ofte det bedste valg.
- Pakkeenhed: Kontrollér kartonindhold og dobbeltemballage, hvis varerne pakkes om i slusen.
Tekniske data
| Varekode | P015 |
|---|---|
| Leveringstilstand | ikke-steril |
| Materiale | Mikroporøst PP/PE-laminat, 60 g/m² (tolerance ±2 g/m²) |
| Mål | Snitmål fastlægges ud fra referenceprøven |
| Størrelser | XS, S, M, L, XL, 2XL, 3XL, 4XL |
| Pakkeenhed | 1 stk. pr. inderpose, 1 inderpose pr. yderpose; 20 stk. pr. karton (XS til 2XL), 15 stk. (3XL til 4XL); karton 28 × 43 × 31 cm |
| Målmiljø | Renrum i ISO-klasse 4 og 5 samt kontrollerede områder; GMP-anvendelse efter operatørens egen vurdering |
| Anskaffelse | på forespørgsel efter frigivelsen af serien, tilbud med pris og pakkeenhed |
Målspecifikation (designmål)
Målværdier for serieproduktionen. De beskriver, hvad vi designer materiale, konstruktion og test efter, og er ikke et løfte om den leverede vare. Testrapporter pr. batch leverer vi sammen med serien.
| Fladevægt | 60 g/m², tolerance ±2 g/m² |
|---|---|
| Vandsøjle (hydrostatisk tryk) | mindst 100 mm H₂O |
| Partikelafgivelse (Helmke-tromle) | Kategori I iht. IEST-RP-CC003 |
| Overflademodstand | typisk 10⁷ til 10¹⁰ Ω |
| Kemikaliepermeation (ASTM F739) | Carmustin 30 min, Thiotepa 60 min; Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Etoposid, Fluorouracil, Methotrexat, Paclitaxel over 480 min (ASTM F739, designmål) |
| Holdbarhed | 5 år fra fremstillingsdatoen |
| Opbevaring | Tørt og køligt under 40 °C, uden direkte sol |
Normgrundlag
Standarder og forordninger, som serien skal testes og mærkes efter. Overensstemmelsen dokumenteres ved frigivelsen af serien.
- Forordning (EU) 2016/425 om personlige værnemidler, kategori III (planlagt)
- EN ISO 13982-1 (type 5) / EN 13034 (type 6) hhv. PB [6]
- EN 14325 (materialetest)
- IEST-RP-CC003 (partikelafgivelse, Helmke-tromle)
Vejledning til anvendelsen
Heldragter er engangsprodukter. Kontrollér før påklædning, at emballagen er ubeskadiget, følg din påklædningsplan i slusen, og skift heldragten straks efter brug eller ved beskadigelse. Opbevares tørt, køligt og uden direkte sol.
Ofte stillede spørgsmål
Kan heldragten vaskes eller genbruges?
Nej. Alle heldragter på denne side er engangsprodukter af fiberduglaminat. Efter brug bortskaffes de.
Hvad betyder type 5 og type 6?
Type 5 står for beskyttelse mod luftbårne faste partikler (EN ISO 13982-1), type 6 for begrænset beskyttelse mod flydende kemikalier i form af sprøjt (EN 13034). Begge er prøvninger af hele dragten efter forordningen om personlige værnemidler.
Hvornår kan denne vare leveres?
Varen er under forberedelse. Med din forespørgsel skriver vi dig op til foreløbige prøver og leveringsdatoen; testrapporter og overensstemmelsesdokumenter følger ved frigivelsen af serien.
Passer til: Renrumsheldragter · Alle varer · Beklædningssystem
Priser og leveringsbetingelser får du med tilbuddet. For varer fra webshoppen er produktdatabladet bindende; for den nye linje gælder oplysningerne som målspecifikation.
