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Código de artigo P005
Luvas para sala limpa
Luva de látex estéril, 300 mm, lisa para luva dupla
Luva de látex com superfície exterior lisa, fácil de calçar sobre uma luva interior. Mesma espessura que a luva aderente, mas com superfície lisa para a troca da luva exterior sem prender.
Dados técnicos
| Código de artigo | P005 |
|---|---|
| Apresentação | estéril |
| Material | Látex de borracha natural |
| Dimensões | Comprimento típico 300 mm, no mínimo 290 mm |
| Tamanhos | 6,0 · 6,5 · 7,0 · 7,5 · 8,0 · 8,5 · 9,0 · 10,0 |
| Unidade de embalagem | 1 par por invólucro de PE, 1 invólucro por saco de PE selado; 10 sacos por saca de PE; 20 sacas por caixa = 200 pares; impressão resistente a IPA |
| Ambiente-alvo | Salas limpas das classes ISO 4 e 5, bem como graus GMP A e B, após validação no âmbito da sua estratégia de controlo da contaminação |
| Aquisição | a pedido após a aprovação da série, orçamento com preço e unidade de embalagem |
Características
- Anatómica, cor natural
- Superfície exterior lisa para luva dupla
- Palma e dedos texturados, punho com rebordo enrolado
- Estéreis, embalados aos pares
Especificação-alvo (objetivos de conceção)
Valores-alvo para a produção em série. Descrevem os critérios para os quais concebemos o material, a construção e os ensaios e não constituem um compromisso relativo ao artigo fornecido. Os relatórios de ensaio por lote são fornecidos com a série.
| Espessura (camada única) | Ponta do dedo 0,26 mm, palma 0,23 mm, punho 0,15 mm (cada ±0,02 mm) |
|---|---|
| Estanquidade (AQL) | AQL 0,65, nível 3 (EN ISO 374-2) |
| Força de rutura | no mínimo 9,0 N durante todo o prazo de validade |
| Partículas ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | tipicamente abaixo de 1.200 por cm² |
| Limpeza | lavada três vezes com água desionizada |
| Proteínas de látex | abaixo de 50 µg/g; cada lote testado quanto a endotoxinas |
| Esterilização | Irradiação gama, no mínimo 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Prazo de validade | 5 anos a partir da data de fabrico |
| Armazenamento | Em local seco e fresco, abaixo de 40 °C, sem exposição direta ao sol |
Enquadramento normativo
- Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI, categoria III (previsto)
- EN 455-2 (dimensões, força de rutura)
- EN ISO 21420 (requisitos gerais)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (produtos químicos, estanquidade, degradação, microrganismos)
- EN 16523-1 (permeação)
- IEST-RP-CC005 (partículas e iões)
- EN ISO 11137-2 (esterilização por irradiação)
Indicações de utilização
Verificar as luvas quanto a danos antes de calçar; abrir a embalagem apenas na antecâmara ou no posto de trabalho. Com luva dupla, substituir a luva exterior segundo o seu intervalo de troca ou em caso de contacto. Produto de utilização única; não reutilizar. Armazenar em local seco, fresco e sem luz solar direta.