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Código de artículo P009
Guantes para sala blanca
Guante de látex estéril, 600 mm, hasta el hombro
Guante de látex anatómico hasta el hombro con barrera ampliada contra la contaminación. 600 mm de longitud, anatómico, utilizable como segundo guante; 100 pares por caja.
Datos técnicos
| Código de artículo | P009 |
|---|---|
| Presentación | estéril |
| Material | Látex de caucho natural |
| Medidas | Longitud típica 600 mm, mínimo 590 mm |
| Tallas | 6,0 · 6,5 · 7,0 · 7,5 · 8,0 · 8,5 · 9,0 |
| Unidad de embalaje | 1 par por funda de PE, 1 funda por bolsa de PE sellada; 10 bolsas por saco de PE; 10 sacos por caja = 100 pares; impresión resistente al IPA |
| Entorno de destino | Salas blancas de clases ISO 4 y 5 y grados GMP A y B, previa validación en el marco de su estrategia de control de la contaminación |
| Adquisición | a petición tras la aprobación de la serie, presupuesto con precio y unidad de embalaje |
Características
- Anatómico, color natural
- Hasta el hombro, 600 mm
- Palma y dedos texturizados, puño con reborde enrollado
- Estériles, embalados por pares
Especificación objetivo (objetivos de diseño)
Valores objetivo para la fabricación en serie. Describen los criterios con los que diseñamos el material, la construcción y los ensayos, y no constituyen un compromiso sobre el artículo suministrado. Los informes de ensayo por lote se entregarán con la serie.
| Espesor (una capa) | Punta del dedo 0,20 mm, palma 0,18 mm, puño 0,12 mm (±0,02 mm cada uno) |
|---|---|
| Estanqueidad (AQL) | AQL 0,65, nivel 3 (EN ISO 374-2) |
| Fuerza de rotura | mínimo 9,0 N durante toda la vida útil |
| Partículas ≥ 0,5 µm (IEST-RP-CC005) | típicamente menos de 1.200 por cm² |
| Limpieza | lavado tres veces con agua desionizada |
| Proteínas de látex | menos de 50 µg/g; cada lote analizado para detectar endotoxinas |
| Esterilización | Irradiación gamma, mínimo 25 kGy, SAL 10⁻⁶ |
| Vida útil | 5 años desde la fabricación |
| Almacenamiento | En lugar seco y fresco, por debajo de 40 °C, sin exposición directa al sol |
Marco normativo
- Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los EPI, categoría III (previsto)
- EN 455-2 (dimensiones, fuerza de rotura)
- EN ISO 21420 (requisitos generales)
- EN ISO 374-1/-2/-4/-5 (productos químicos, estanqueidad, degradación, microorganismos)
- EN 16523-1 (permeación)
- IEST-RP-CC005 (partículas e iones)
- EN ISO 11137-2 (esterilización por irradiación)
Indicaciones de uso
Compruebe que los guantes no presentan daños antes de ponérselos y abra el envase solo en la esclusa o en el puesto de trabajo. Con doble guante, cambie el guante exterior según su intervalo de cambio o tras el contacto. Producto de un solo uso; no reutilizar. Almacenar en lugar seco y fresco, sin sol directo.